药品生产许可证是 证明企业有资格生产药品的法定证件。它由省、自治区一级的食品药品监督管理局颁发,有效期为5年,到期后需要换证。药品生产许可证分为正本和副本,正本用于悬挂,副本则详细记录所生产原料药的品种名称和5年内的历次变更情况。

根据《药品生产监督管理办法》,药品生产许可证还可以根据业务类型分为A、B、C、D四类:

A证:代表自行生产的药品上市许可持有人,即拥有药品的批准文号并负责实际生产。

B证:代表委托生产的药品上市许可持有人,即MAH自身不从事药品生产活动,而是将生产活动委托给其他有资质的企业。

C证:代表接受药品上市许可持有人(MAH)委托进行生产的药品生产企业。

D证:针对原料药生产企业的许可证。

企业若要在中国境内从事药品生产活动,必须取得相应类别的药品生产许可证,并且需要符合药品GMP(药品生产质量管理规范)的相关要求。